复星诊断第二总部基地项目-纯化水系统公开招标公告第1次变更公告

摘要信息

招标详情

复星诊断科技（长沙）有限公司

复星诊断第二总部基地项目-纯化水系统公开招标公告第1次变更公告

项目概况

招标项目编号:

XM202211080011

招标方:

复星诊断科技（长沙）有限公司

项目实施地点:

湖南省长沙市长兴路与雷高路交汇处西南角

项目情况:

本项目位于湖南省长沙市高新技术产业开发区内，雷高路以西，长兴路以南，总用地面积37696.2m2（约56.50亩），建（构）筑物总占地面积为：17609.31㎡，总建筑面积为：83373.5㎡。包括联合厂房、综合仓库、中试车间、倒班楼、地下室、门卫、危险品库、污水处理站、非机动车棚、连廊等建构筑物。

标段信息

标段名称:

复星诊断第二总部基地项目-纯化水系统

标段编号:

XM202211080011-01

报名截止时间:

2022-11-14

供应商资质要求:

公告信息:

详见附件。《供应商行为准则》请一并盖章回传。报名供应商无需提供安全生产许可证。

公告附件:

点击附件： 1. 招标公告-纯化水机采购及安装.zip

点击附件： 《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》-盖章版.pdf

2.2建设地点：湖南省长沙市长兴路与雷高路交汇处西南角。2.1项目简介：本项目位于湖南省长沙市高新技术产业开发区内，雷高路以西，长兴路以南，总用地面积37696.2m2（约56.50亩），建（构）筑物总占地面积为：17609.31㎡，总建筑面积为：83373.5㎡。包括联合厂房、综合仓库、中试车间、倒班楼、地下室、门卫、危险品库、污水处理站、非机动车棚、连廊等建构筑物。2.项目概况与招标范围复星诊断第二总部基地项目纯化水机设备采购及安装（功能性包干、交钥匙工程）1.项目名称：招标公告

2.7本项目限标价：150万元。2.6质量要求：符合《药品生产质量管理规范》及其附录、工业自动化仪表工程施工及验收规范、钢制压力容器及用户需求的要求。2.5供货时间要求：2023年1月10日-2023年4月30日。纯化水系统的管道及配件、阀门、仪表（包含仪表首次校验费）、支架、设备及管道减振装置、机房二次深化设备基础、油漆、保温、动力电缆、控制电缆、桥架、机房图纸深化设计、BIM空间深化设计、本包范围内所有计量器具/设备、材料、水质的检验检测费用并取得第三方认证的水质检测报告等。除了硬件设备外，还需提供安装以及机房内管路钝化、调试、SAT、IQ、OQ、PQ、DQ等，具体范围与要求详见附件URS。2.4招标范围：功能性固定总价包干，包括但不限于纯化水机组（产能3吨/小时）1套，存储容器（1套原水箱，2套纯化水箱等）；输送系统（3套纯化水分配系统、纯水泵（变频）等）、制备系统（RO、EDI等）；灭菌加热系统（板换等）；各类计量表具（压力表、温度传感器、PH仪、电导仪等）；取样装置（取样阀等）；PH调节装置；过滤装置等系统所含各类部件、电气系统如配电箱/电控柜、PLC控制器等、操作软件。2.3建设规模：本项目位于湖南省长沙市高新技术产业开发区内，雷高路以西，长兴路以南，总用地面积37696.2m2（约56.50亩），建（构）筑物总占地面积为：17609.31㎡，总建筑面积为：83373.5㎡。包括联合厂房、综合仓库、中试车间、倒班楼、地下室、门卫、危险品库、污水处理站、非机动车棚、连廊等建构筑物。

4.1本次招标要求投标人须具备以下条件：4.投标人资格要求综合评分法3.评标方式提取码：2.8图纸链接：链接：

6）近三年在建设项目中质量、安全、市场竞争行为、合同履约行为等各方面均没有不良记录（投标人须提供书面承诺）；5）在启信宝征信报告和在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）中无不良记录（失信执行人）；4）类似项目业绩：投标人在2019年1月1日至今至少具有1个及以上（合同金额在50万元上）纯化水机的项目业绩（以竣工验收日期为准），且纯化水机设备制造供应商应具有纯化水机设备供应案例，并提相关中标通知书（如有）、合同及验收相关证明资料（原件备查），若一旦发现造假，取消投标资格，并没收投标保证金。3）投标人应具备纯化水机的生产能力（需营业执照体现）。2）注册资金不低于300万元人民币或等值外币（汇率以开标当天中国人民银行公布的汇率为准）。1）投标人应具有独立的法人资格，营业执照在有效期内，招标内容在营业执照的经营范围内。

3）投标人近三年（即19、20、21年度）企业财务状况审计报告扫描件并加盖公章（须留存原件备查，三年都需提供）；2）投标人近年（2019年1月1日以来）主要相类似项目业绩及相关证明文件，提供中标通书（如有）、合同及竣工验收资料等扫描件并加盖公章（须留存原件备查）；1）投标人营业执照、资质证书、安全生产许可证等扫描件，所有文件须在有效期内并加盖公章（须留存原件备查）；4.2报名所需材料8）近三年内无较大及以上安全事故（造成3人及以上死亡，或者10人及以上重伤，或者1000万元及以上直接经济损失的事故），提供安全管理部门相关证明或投标人出具书面承诺函。7）没有处于被责令停业，投标资格被取消，财产被接管、冻结，破产状态（须提供书面承诺）；

在报名截止日期前，报名供应商须在复星集团招采平台一链网（www.onelinkplus.com）上完成报名。6.报名地点、时间及方式符合报名资质要求的投标人直接准入投标资格。5.投标人确定方式5）招标公告中要求的书面承诺文件（详见投标人资格要求）及其他证明材料并加盖公章。4）提供在一链网上获取的启信宝征信报告和在中国执行信息公开网获取的失信被执行人名单信息并加盖单位公章。

7.2征信报告（启信宝）：7.1投标人需在一链网（www.onelinkplus.com）上完成登记注册、信息自助、公告查询、报名管理、网上投标、答疑澄清、结果查询等事项。7.复星采购平台信息获取方法网上报名方式：通过浏览器访问复星集团招采平台一链网（www.onelinkplus.com），完成供应商在招采平台上的注册后，查找点击招标公告，提交报名资料，完成报名。复星集团招采平台网址：一链网（www.onelinkplus.com）报名时间：以一链网公示时间为准。

9.1投标文件电子版网上回标截止时间（投标截止时间，下同）：以一链网公示为准。回标方式:投标人将投标文件电子版上传至复星采招平台。9.投标文件的递交8.2通过网上资格预审的，方可获取招标文件。8.1凡通过网上报名者，以一链网公示时间为准起登陆复星采招平台下载招标文件。8.招标文件的获取投标人网上报名时，需要提供征信报告，投标人需按照下述方式提供征信报告，投标人可以通过一链网（www.onelinkplus.com），通过“诚意供”服务获取（http://ex.onelinkplus.com/supplierService）（如有疑问，可询一链网-帮助中心-供应商帮助-征信报告操作指引）。

开标时间：以一链网公示为准；地点：湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园B4栋1楼（暂定）。11.开标时间、地点本次招标公告在复星采招平台（一链网）上发布。10.发布公告的媒介9.3逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。9.2书面投标文件递交的截止时间：以一链网公示为准，递交投标文件地点（即开标地点）为湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园B4栋1楼（暂定）。

联系人：张瑜邮编：地址：湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园B4栋1楼招标人：复星诊断科技（长沙）有限公司招标人12.联系方式

账号：/开户银行：/网址：电子邮件：zhangyu13@fosundiagnostics.com传真：电话：15874059060

电话：13524777617联系人：秦碧荷、林肯邮编：地址：上海市徐汇区宛平南路75号3号楼5楼招标代理机构：上海建科造价咨询有限公司招标代理机构

账号：开户银行：网址：电子邮件：452498787@qq.com传真：

2022年11月

职责 姓名 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人

5.法规和指南44.术语和缩略词33.范围32.目的31.介绍3目录

附件2元器件制造商清单确认表30附件1URS符合性确认表309.附件308.责任307.用户需求66.设备描述4

本文件旨在详细说明纯化水制备设备的用户需求。本规定及其附件包括对设备的所有技术要求。此文件是所有调试和质量活动的基础。供应商应按照我司的要求提供服务，确保设备在功能，人身安全和产品质量方面满足要求。根据复星诊断科技（长沙）有限公司纯化水制备需求，根据设备采购计划，向供应商发放纯化水制备及分配系统用户需求的最低需求，但不仅限于此。介绍发放范围：10.变更记载及原因31

术语和缩略词本文件适用于确认复星诊断科技（长沙）有限公司纯化水生产、设备的选型、贮存与分配系统本URS及其附件是对设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低需求，本URS及其附件还包括对制剂生产用纯化水系统设备的基本的技术需求、工艺需求、卫生需求、安全需求、环境需求、自动化需求、规范符合性需求。范围本文件的执行将记录和证明复星诊断科技（长沙）有限公司向供应商提出的关于纯化水生产、贮存与分配系统工程需求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准和流程图为依据进行纯化水生产、贮存与分配系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。目的

Term术语 Definition定义 URS UserRequirementSpecification用户需求标准 GMP GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范 FDA FoodandDrugAdministration美国食品药物管理局 DQ DesignQualification设计确认 USP UnitedStatesPharmacopoeia美国药典 HDS HardwareDesignStandard硬件设计标准 SDS SoftwareDesignStandard软件设计标准 DDS DetailDesignSpecification详细设计说明 FS FunctionalSpecification功能技术文件 IQ InstallationQualification安装确认 PLC ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器 OQ OperationalQualification运行确认 SOP StandardOperatingProcedures标准操作规程 PQ PerformanceQualification性能确认 POE PowerOverEthernet以太网供电 TOC 有机物检测仪 RO REVERSEOSMOSISMEMBRANE反渗透膜分离技术 CIP 在线清洗 SIP 在线灭菌 ASME 美国机械标准 Fluororubber 氟橡胶(VITON) PTFE 聚四氟乙烯

《中国药典》2020版《药品生产质量管理规范（2010版）》及其附录《YYT1244-2014体外诊断试剂用水》及其附录法规公司纯化水的制水设置必须符合法规和标准需求，主要包括：法规和指南

《中华人民共和国制药机械行业标准》GB20021-2005《制药纯化水标准》GB/T17324-2003《工业产品使用说明书总则》GB9969.1-1988《包装贮运图示标志》GB-191-2000ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版指南

《ASMEBPE》标准2007《管路系统的图形符号基本原则》GB/T6567.1-5-2008《国际工业不锈钢管材标准》ISO2037-1992《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50131-2007《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009《机械电气安全机械电气设备》GB5226.1-2008第1部分：通用技术条件

工艺流程介绍：根据中国药典规定需求，本项目涉及的研发中心所需纯化水制备工艺——原水来自长沙市市政自来水管网，经原水箱缓存，再经原水泵泵入多介质过滤器，双树脂软化器，活性炭过滤器等(过滤器的设置由供应商根据原水水质报告数据进行设置)，经增压泵增压、精密过滤器过滤后，由前级高压泵送入一、二级RO膜反渗透过滤，再输送进入EDI（浓水应考虑充分利用），EDI不合格则回至原水箱，EDI合格出水进入纯化水贮罐，经分配系统由纯化水泵经紫外线灭菌送入各用水点，由回流网管流回纯化水贮罐循环。设备描述上述法规、规范若有版本更新，则以最新版本为准。《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011

项目名称 数量 备注 纯化水系统 1套 产能3吨/小时 纯化水分配系统 3套 分配系统应包括RO+EDI装置后所有罐体、管道、阀门、仪表灯及其它附属件。

分配及管网：热消毒反渗透和EDI装置：热消毒前处理：巴氏消毒（有工业蒸汽）6.1.2系统消毒灭菌要求：分配系统则根据甲方需求进行设计、施工、安装。6.1.1制水工艺：原水储罐→原水泵→板式换热器（对预处理进行巴氏灭菌）→多介质过滤器→双软化器→活性碳过滤器→5μm保安过滤器→高压泵→二级反渗透RO→EDI→纯水储罐→输送泵→UV紫外灯→使用点→双管板列管式换热器→纯水储罐；阀门及必要的检测仪表和管路。

基本性能描述，包含但不限于此对纯化水系统设备的总体设计、制造、检查和测试、包装、运输、交付、安装、调试、人员培训、试运行、验证、最终验收等内容提出详细、明确的要求，作为供应商响应本URS的原始依据。用户需求系统纯化水水质标准要

检验项目 水质标准 性状 澄清、无色的液体；无臭、无味。 酸碱度 pH值5.5-6.5，取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色 氧化物、硫酸盐与钙盐 - 硝酸盐 ≤0.000006% 亚硝酸盐 ≤0.000002% 氨 ≤0.00003% 二氧化碳 - 易氧化物 总有机碳≤100μg/L或易氧化物 不挥发物 ≤1mg/100ml 重金属 ≤0.00001% 电导率（见备注） ≤0.80μS/cm(25℃) 微生物限度 取纯化水不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过25cfu， 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 纯化水系统所使用的原水应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》的标准。设备供应商应根据设备使用方所在地的原水水质情况，进行合理设计水质预处理设备参数、合格产水量，该方案能确保长期、稳定的做到“变流量、恒压力”输送分配纯化水，且制水系统和管路应杜绝跑冒滴漏。 必需 GMP 纯化水系统应包含从制水间内原水罐自来水接入口开始，经纯化水机制水、纯化水分配系统，包括各个单元之间的设备、阀门及管路安装，本系统的电气、仪器、自控配套所有设施设备电缆设计、安装、调试、运行、验证至最终验收合格。 必需 工艺/验证 RO系统之前的设备、阀门、管道、管件及仪表的设计、制造、材质、检验和FAT符合ISO2037；RO系统及RO之后的设备、阀门、管道、管件及仪表的设计、制造、材质、检验和FAT应符合GMP要求。 必需 法规 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。系统设计应最大限度地减少系统死点（3D），其中RO之后必须满足3D要求。 必需 工艺/验证 在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度。 必需 工艺/验证 任何与纯化水接触的部分（EDI之后）必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于0.6um，并提供可追溯性的材质证明。 必需 工艺/验证 任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水。 必需 工艺/验证 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。 必需 工艺/验证 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 必需 工艺/验证 整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。（3）纯化水储罐采用双路进水，RO＋EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，停机时保证RO膜系统内的存水为产品纯化水。（4）对RO产水和EDI产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。（5）配件、材料应有可追溯性的文件资料。 必需 工艺/验证 若涉及承压设备，其设计、制造、安装及测试须符合GB150-2011《压力容器》。 必需 法规 供方工作内容应包含纯化水生产、贮存与分配系统的施工图纸设计（包含纯化水系统自控子系统）及验证文件的提供。 必需 工艺/验证 供方工作内容应包含纯化水管平面布置的二次优化设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存贮和分配的设计与出图。 必需 工艺/验证 供方应提供与工艺、土建、给排水、电气和自动化控制等专业相关的数据资料和图纸，设备安装管道线路硬件设施及软件开放性平台对接与交接，及预留与自动化控制系统集成所必需的RS485和以太网通信接口。 必需 其它 供方应提供本系统安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具设备。 期望 供方应提供本系统安装、制水间内管路钝化、调试、提供第三方水质检测等施工内容。 必需 供方应提供纯化水制备系统完整竣工资料（含SOP）。 必需 其它 供方应提供纯化水制备系统操作、维护与维修的培训。 必需 法规

【RO反渗透系统要求】【预处理单元系统要求】【基本要求】工艺需求，包含但不限于此

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 纯化水机产水量：3吨/小时。 必需 工艺 产水工艺需求：所制取的纯化水质指标需符合或高于中国现行药典纯化水相关检测标准，见6.2条款。 必需 法规 主要产水工艺流程：原水箱—原水泵—板式换热器—多介质过滤器—双树脂软化器—活性炭过滤器—精密过滤器—高压泵—2级RO+EDI装置—贮存与分配系统，另应配有必备的原水消毒、加药装置、过滤装置、清洗装置、巴氏消毒和紫外灭菌装置等；应具有停机自循环功能。 必需 工艺 系统消毒要求：1.系统设计稳定的消毒功能；2.活性炭过滤器采用热水巴氏消毒，配套板式换热器系统；3.反渗透装置、EDI装置使用热消毒；4.分配系统采用热消毒；配套双管板列管式换热器5.系统消毒采用自动化操作，分段进行，每段消毒时间≤3小时。 必需 工艺 系统应设计配置有合理的清洗装置，清洗装置包括并能满足：1.对预处理单元进行有效的日常清洗处理，包括正冲洗、反冲洗。2.可对RO、EDI装置进行定期的化学清洗处理。 必需 工艺 应根据GMP和CGMP规范及生产质量控制需求，纯化水系统从预处理到用水终端的每个工序都应设置有取样点，且易于控制、监测和记录系统状态。 必需 工艺 无用水需求时，系统应带自循环管路，在贮罐处于停机液位时，设备自动切换到最小循环状态。 必需 其它 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 预处理单元主要包括原水储罐、原水泵、电加热巴氏消毒装置、多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器等装置。原水箱采用立式304不锈钢储罐，容积3吨，需满足后端供水要求，杜绝原水泵的频繁启动或者关闭。原水箱设置手动旁通阀，配置原水箱清洗喷淋球，设置最低点排污口。 必需 工艺 预处理产水须符合RO进水要求：淤积密度指数SDI15<5；余氯量<0.1ppm；硬度<1.0ppm。 必需 工艺 原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元到达RO装置前的压力需求。依照原水供应动力需求，原水泵选用立式或卧式离心水泵，泵体材质304不锈钢，从原水储罐（不锈钢储罐）中吸水。原水泵的选型设计需充分考虑预处理单元的反洗流量，设置高压保护系统。原水泵需要进行变频控制。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。 必需 工艺 多介质过滤器设计要求：出口水质要求：SDI15＜5，浊度＜1NTU；并设单独取样口。滤料：内装卵石、砂砾、石英砂、无烟煤等过滤介质，可截留原水中大于10um的颗粒；罐体：采用SUS304不锈钢+内涂天然的食品级防腐胶（NSF认证）。供应商提供材质证明和检查报告；外表面亚光处理。设有压力降监测装置；全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换；自动控制通过气动蝶阀实现；自动控制出现故障时可切换到手动操作方式。耐巴氏消毒。过滤罐容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离、止回装置或同等功能的控制装置，防止倒吸；多介质过滤器进口配置流量传感器，可以提供PLC反洗流量控制依据；为保证反冲洗效果，反冲流量不低于正常流量的2倍。 必需 工艺 活性炭过滤器设计要求：出口水质要求：余氯含量＜0.1ppm；并设单独取样口。滤料：活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭；罐体：采用SUS304不锈钢+内涂天然的食品级防腐胶（NSF认证）。供应商提供材质证明和检查报告；外表面亚光处理。设有压力降监测装置；耐巴氏消毒。全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换；自动控制通过气动蝶阀实现。自动控制出现故障时可切换到手动操作方式；过滤罐容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离、止回装置或同等功能的控制装置，防止倒吸。 必需 工艺 软化器：1.软化器单元采用两台并联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。2.两个软化器交替自动进行再生，交替供水，运行时并联，再生时一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。3.软化器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用气动控制阀组。4.软化器采用SUS304不锈钢+内涂天然的食品级防腐胶（NSF认证）。供应商提供材质证明和检查报告；外表面亚光处理。5.树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂并耐高温巴氏消毒。6.再生盐采用工业NaCL。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。7.出水硬度：≤1ppm。8.每台软化器设单独取样口。 必需 工艺 预处理系统活性炭过滤器消毒，换热器选用板式换热器，板式换热器材质为304不锈钢；换热器与主管道并联，通过阀门来实现产水和灭菌功能的转换。前处理热交换器加热并对机械过滤器,活性炭过滤器和软化过滤器进行巴氏消毒，消毒之后冷却为冷却水冷却。能对换热器出口水温进行自动恒温控制。 必需 工艺 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 保安过滤器采用5μm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸和安装。保安过滤器采用304不锈钢过滤筒，滤芯为PP折叠式。过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。 必需 工艺 高压泵采用立式多级离心泵（变频控制），采用机械密封，变频控制，泵体材质304材质。具有高压水泵自动运行控制和低压、过载保护功能。 必需 工艺 反渗透膜元件采用304不锈钢膜壳，内表面要求抛光。反渗透膜选用进口反渗透膜，配置用于化学清洗消毒的移动CIP站。脱盐率≥99%，产水率≥75%。RO膜：选用热消毒膜，美国杜邦、苏伊士或其他同等档次品牌。 必需 工艺 系统配有自动加药装置。加药量是由在线的pH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和软管。 必需 工艺 反渗透单元配有以下检测仪表：1）配有在线电导率仪，电导率仪选用进口品牌的优质产品，电导率仪的最小分辨率在应达到0.1μS/cm，精度应达到±0.1μS/cm。；2）在线温度传感器；3）设置在线压力传感器（浓水及产水侧）；4）pH仪，控制加药；5）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。6）设置RO浓水及产水侧均安装流量传感器（4-20mA信号输出），HMI上显示系统产水率参数。 必需 工艺 管路系统：1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道，采用符合ISO规格的管道管件。采用自动轨迹焊。2）接触纯化水的管道（RO之后）采用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6μm，符合ISO要求。焊接采用自动轨迹焊。3）阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。4）每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口，RO每支膜管都配取样阀。5）系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。 必需 工艺 RO膜壳产水设置取样阀，便于维护取样检测。 必需 工艺

【安装材料技术要求】【纯化水储存及分配系统要求】【EDI系统要求】

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 具合格产水和不合格水切换功能，不合格产水应回到RO前。 必需 工艺 EDI模块采用西门子公司的Ionpure产品。EDI出口系统配置流量控制单元。 必需 工艺 EDI出水要求：符合6.2条款纯化水产水点指标要求。 必需 工艺 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 纯化水储存的设计应满足以下基本要求：1）与纯化水直接接触的罐体、泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计。2）管路设计，应无死角，盲管段符合3D要求；水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。3）所有系统的设计都可实现自排放，并可实现在线CIP，而无需拆卸系统组件。4）系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。5）系统均设计有合适的取样点，易于控制、监测和记录系统状态。6）系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。 必需 验证/工艺 纯化水储罐。置于纯化水机出口、常压储罐，工作温度为0~100℃。与纯化水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。罐体内壁电解抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：人孔、呼吸器、纯化水进水口、回水口、喷淋球、隔膜压力表、差压式或电容式液位传感器。 必需 验证/工艺 回水口应设置喷淋球，选固定式喷淋球。喷淋润湿效果能覆盖所有储罐内表面，并通过核黄素验证。 必需 验证/工艺 呼吸器：纯化水储罐上应配有呼吸器，滤芯孔径0.22μm，材质聚四氟乙烯（PTFE）疏水性，过滤器过滤器设置完整性检测接口。 必需 验证/工艺 分配单元：配置卫生级离心泵、取样阀、UV灯、流量传感器、合格不合格阀控制单元，设置取样。泵的规格：(注意：泵的选择需根据工艺管道的口径，用水点，长度，以及垂直高度等综合因素分析选择设计。)紫外灭菌灯要求：紫外线波长为254nm，灭菌水层厚度<2㎝。供应商应提供完整的P ID和技术说明 必需 验证/工艺 回水管路上应设置流量计、压力表、在线电导率检测和取样阀。注意：回水流速要求不得低于1.2m/s。 必需 验证/工艺 RO EDI系统及纯化水分配系统所有水平管路均应有坡度，坡度要求至少1%，应确保能排干管路中的余水，指明最低点位置，以利排空。垂直管道垂直度＜0.5%。 必需 验证/工艺 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 系统所有与工艺产品水接触的金属材料（罐、管道、阀门、泵、换热器、仪表等），必须提供符合FDA21CFR177要求的可追溯的材质证明，提供材质证书、抛光证明等，所有洁净管道系统的垫片、密封和软管等与产品水直接接触的非金属件为PTFE和/或DPDM，采必须提供符合FDA21CFR177要求的可追溯的材质证明，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。所有仪表必须提供合格证书。重要部件必须提供验证文件包（UV灯、储罐） 必需 验证/工艺

【安装区域及位置要求】安装、电气及安全要求【配电设备与自动化控制系统要求】【管道安装技术要求】

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽。 必需 验证/工艺 管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。 必需 验证/工艺 管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查；酸洗；钝化；打压试验等等)。 必需 验证/工艺 所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。 必需 验证/工艺 每个焊点需要刻码编号，并提供焊点图和焊接记录。 必需 验证/工艺 焊缝检测：1)所有的自动焊点需进行的内窥镜检测；提供内窥镜检测摄像。2)对于个别受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝必须100％全部做内窥镜检查，提供焊接参数记录和管道内窥镜照片或视频。3)管道焊缝处应有编码。 必需 验证/工艺 试压、脱脂钝化和清洗：1）所有管道安装完成后必须进行试压。管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告。2）管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。需提供酸洗钝化报告记录。3）变径水平管路必须使用偏心变径管。4）在系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。5）主要管道需有明显的物料名称和管道流向标示，阀门需有统计的编号标示，可采用悬挂的方式，标牌大小要合适。 必需 验证/工艺 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 配电设备的设计、制作、安装应符合IEC60439要求 必需 法规 设备电源进线安装应符合规范要求。 必需 EHS 设备控制线路应使用安全电压。 必需 EHS 设备控制线路与电力线路不得在同一套管内。 必需 EHS 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。并配备对应的散热装置。 必需 EHS 控制系统设计及开发必须按GAMP5方式进行，需提供自动化系统验证包。每套系统配备上位机系统，上位机具备数据记录趋势分析，并提供计算机自动化验证。需具备电子签名和审计追踪功能。电子记录和电子签名符合联邦法规（CFR）21章第11款。预留输出通讯接口，设备将来会连接至中央数据库。PLC之间通过以太网通讯。采用TCP/IP通讯接口。 必需 验证 纯化水制备系统和分配系统均应采用独立的模块化设计，每套纯化水系统各采用一套独立的控制系统，可独立进行纯化水制备及储存系统的自动控制操作和自动运行。纯化水制备系统模块应包含在线监测仪器仪表集成块；分配模块包含泵，UV，电导、温度、流量等在线监测仪器仪表集成块，请投标时提供分配模块的尺寸（长*宽*高）。纯化水系统自动控制包括：PLC选S7-300、液晶触摸屏（不小于10寸彩色）等控制元器件，以及电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，DP通讯模块等等必须的所有元器件。上位机包括：PLC、打印机、UPS、报警灯等具有操作员、管理员、高级管理员三级管理权限，分设不同的用户名和密码，防止未经受权的人进入系统，修改数据。系统操作界面为中文英文界面。预留相关操作及检测系统与其它水系统设备进行集成的端口。 必需 其他 每个用户必须使用独立的用户名和密码进行登录;至少需要三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据；各个等级的权限要求仅由系统管理员设置 必需 其他 系统配备符合FDA21CFRPart11要求的有纸记录仪，分别用于记录纯化水系统的关键参数。能实时打印记录数据。 必需 验证 提供控制系统软件和备份考贝。设备运行的工艺参数可设置及存储，断电后可以自动恢复和储存，数据不应丢失。来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数正常后方可继续运行。 必需 其他 控制模块有自动运行模式和手动运行模式两种操作方式。 必需 其他 控制模块箱上应有紧急停机按钮，可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，分配系统应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。 必需 其他 电气控制系统元件采用使用国际一线品。 必需 其他 符合GB/T5226中规定,接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。 必需 法规 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障。 必需 其他 纯化水制备系统控制模块功能至少包含：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的在线监测温度、电导率、pH值、压力等参数均可在屏幕上显示和超限报警。原水罐自动进水。具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能。具有产水和循环运行自动调节和切换功能。具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）。系统界面的设置易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采用周期和实时数据存储，数据具有可追溯性和不可更改性。报警管理：报警采用声光报警器报警，参数报警应设置不同级别，不同的处理方式。具有预处理前级水低压保护。具有RO低流量或高压力保护，保护膜管和高压水泵。当纯化水储罐达到高液位时，产品水自动回流到RO高压泵之前。 必需 其他 纯化水储存和分配控制模块功能至少包含:能对纯化水储罐液位和温度进行监控和显示。对进水泵过载、仪表压缩空气压力过低及回水流速过低报警。能根据纯化水储罐液位对进水阀门进行联动控制。变频离心泵能与回水流速进行联动控制。能对蒸汽管路温度和压力进行显示。能对回水电导率、流速进行设置并在线监控。根据回水电导自动控制不合格回水的排放并报警。系统巴氏消毒功能实现自动控制，巴氏消毒时间、温度可在线设定。能对储存和分配过程中的故障和其他异常情况进行报警（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。 必需 其他 设备运行状态及报警管理：设备需具有内置蜂鸣器的状态警示灯，用于对设备的运行情况进行指示与报警。状态提示灯有三个状态指示，绿色、黄色、红色，分别代表运行正常、参数超范围报警、设备故障报警，运行正常时无蜂鸣声，当参数超范围时短促蜂鸣，当设备故障时长时蜂鸣，对蜂鸣器可设置消声开关。参数超范围报警时设备可以运行，而故障报警时设备需自动停机，待故障消除后才可重新开机，以防止故障扩大。所有的报警均应在触摸屏上提示，并有最优先显示权限。 必需 EHS 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 纯化水制备系统、储罐及分配系统安装在车间内的制水间，非洁净级别。 必需 其他 安装环境条件为：温度18-35℃，湿度15％-95％。 必需 其他 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修，并充分考虑设备清洗和运行中水排放的问题。 必需 其他 设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。制水间平面布置图由设备使用方提供，设备供应商提供设备安装平面布局图。 必需 其他 系统排水全部排入地漏+围堰，美观大方。或者采用排水管道集中排污。 必需 其他

文件要求【安全要求】【电气要求】

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 所有线缆均有标号并有连接线路图。采用不锈钢桥架的形式布线。 必需 EHS 设备具有接地线和中性线。 必需 EHS 电气系统:电气元件应选用国内外名牌厂商的产品 必需 其他 所有的线路应密闭在接线槽内。 必需 EHS 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必需 EHS 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。 必需 EHS 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统，至少包括一个以太网接口。 必需 其他 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 必需 EHS 停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。 必需 EHS 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。 必需 EHS 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 设备应贴有统一定的设备铭牌。 必需 EHS 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 必需 EHS 设备上配有蒸汽安全阀，并出具校验合格证。 必需 EHS 用于中国的电气安装和使用的设备控制箱应符合欧洲标准或中国强制认证(CE或CCC)。 必需 EHS 设备具有接地端子和中性端子。 必需 EHS 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的高电压接线隔离开。 必需 EHS 所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。 必需 EHS 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。 必需 EHS 电气的安全性能、防护等级为：IP54。 必需 EHS 若涉及压力容器，需配置安全阀等泄压装置。 必需 EHS 设备负载运转噪音距离噪音源1米外≤75dB(A) 必需 EHS 设备应提供所有合适的警告标签和符号以减少个人受伤风险。标签和符号需非常显眼。 必需 EHS 各动力管线和纯水管道布置美观合理，不妨碍作业。 必需 其他 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。序号描述文件提供时间项目质量计划（PQP）合同签订后制造进度计划表合同签订后DQ合同签订后FS功能说明合同签订后DDS详细设计说明合同签订后管道及仪表（P ID）图合同签订时（DQ再确认）P ID组件清单合同签订时（DQ再确认）设备布局图合同签订时（DQ再确认）峻工图交货时电气控制图交货时电控柜清单交货时PLC输入输出清单；需提供PLC程序备份。交货时设备安装手册交货时设备操作手册（并提供电子版）交货时设备维护保养手册（并提供电子版）交货时关键部件材质证明书交货时组件说明书、合格证交货时仪表出厂校验证书交货时焊点标识图交货时焊接记录及焊接检测记录交货时内窥镜检测记录交货时水压测试报告交货时粗糙度检测点标识图交货时粗糙度检测记录及报告交货时酸洗钝化清洗规程FAT时酸洗钝化清洗记录及检验交货时工厂验收测试草案（FAT）DQ之后FAT之前工厂验收测试报告（FAT）FAT后现场验收测试草案（SAT）FAT后，发货前现场验收测试报告（SAT）SAT后安装确认(IQ)草案交货时运行确认(OQ)草案交货时性能确认(PQ)草案交货时易损件和2年的备件清单（含价格）合同签订时压力容器证书等资料（若涉及压力容器需提供）交货时设备安全证书交货时自动控制系统文件交货时 序号 描述 文件提供时间 项目质量计划（PQP） 合同签订后 制造进度计划表 合同签订后 DQ 合同签订后 FS功能说明 合同签订后 DDS详细设计说明 合同签订后 管道及仪表（P ID）图 合同签订时（DQ再确认） P ID组件清单 合同签订时（DQ再确认） 设备布局图 合同签订时（DQ再确认） 峻工图 交货时 电气控制图 交货时 电控柜清单 交货时 PLC输入输出清单；需提供PLC程序备份。 交货时 设备安装手册 交货时 设备操作手册（并提供电子版） 交货时 设备维护保养手册（并提供电子版） 交货时 关键部件材质证明书 交货时 组件说明书、合格证 交货时 仪表出厂校验证书 交货时 焊点标识图 交货时 焊接记录及焊接检测记录 交货时 内窥镜检测记录 交货时 水压测试报告 交货时 粗糙度检测点标识图 交货时 粗糙度检测记录及报告 交货时 酸洗钝化清洗规程 FAT时 酸洗钝化清洗记录及检验 交货时 工厂验收测试草案（FAT） DQ之后FAT之前 工厂验收测试报告（FAT） FAT后 现场验收测试草案（SAT） FAT后，发货前 现场验收测试报告（SAT） SAT后 安装确认(IQ)草案 交货时 运行确认(OQ)草案 交货时 性能确认(PQ)草案 交货时 易损件和2年的备件清单（含价格） 合同签订时 压力容器证书等资料（若涉及压力容器需提供） 交货时 设备安全证书 交货时 自动控制系统文件 交货时 必需 验证 序号 描述 文件提供时间 项目质量计划（PQP） 合同签订后 制造进度计划表 合同签订后 DQ 合同签订后 FS功能说明 合同签订后 DDS详细设计说明 合同签订后 管道及仪表（P ID）图 合同签订时（DQ再确认） P ID组件清单 合同签订时（DQ再确认） 设备布局图 合同签订时（DQ再确认） 峻工图 交货时 电气控制图 交货时 电控柜清单 交货时 PLC输入输出清单；需提供PLC程序备份。 交货时 设备安装手册 交货时 设备操作手册（并提供电子版） 交货时 设备维护保养手册（并提供电子版） 交货时 关键部件材质证明书 交货时 组件说明书、合格证 交货时 仪表出厂校验证书 交货时 焊点标识图 交货时 焊接记录及焊接检测记录 交货时 内窥镜检测记录 交货时 水压测试报告 交货时 粗糙度检测点标识图 交货时 粗糙度检测记录及报告 交货时 酸洗钝化清洗规程 FAT时 酸洗钝化清洗记录及检验 交货时 工厂验收测试草案（FAT） DQ之后FAT之前 工厂验收测试报告（FAT） FAT后 现场验收测试草案（SAT） FAT后，发货前 现场验收测试报告（SAT） SAT后 安装确认(IQ)草案 交货时 运行确认(OQ)草案 交货时 性能确认(PQ)草案 交货时 易损件和2年的备件清单（含价格） 合同签订时 压力容器证书等资料（若涉及压力容器需提供） 交货时 设备安全证书 交货时 自动控制系统文件 交货时 设备供应商负责所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 期望

关键控制参数需求，包含但不限于此服务与维修要求验证/确认要求

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 所有文件的提供必需及时，且内容、格式符合使用方要求。 必需 验证 由供应商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ协助验证工作，供应商应在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 必需 验证 提供设备QPP文件、FAT/SAT验收测试方案，经业主批准后由业主和供应商代表共同负责实施。验收测试报告和验收报告由供应商起草，由业主批准。 必需 验证 DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。DQ由供应商、用户共同参与制定。 必需 验证 FAT：供应商负责编写FAT方案。用户负责FAT方案的审核批准。在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。 必需 验证 SAT：供应商负责编写SAT方案。用户负责SAT方案的审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告。 必需 验证 IQ、OQ、PQ：供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案。供应商完成IQ、OQ验证。供应商协助用户完成PQ验证 必需 验证 供应商完成计算机系统验证。 必需 验证 设备生产厂接到最终订单后，应按照URS的要求及时完成设备的详细功能设计（FDS）、设计确认（DQ）、风险评估（RA）及项目质量计划（PQP）、项目进程计划等文件，并按URS中限定条件的时限要求，提交至业主进行审核确认。 必需 验证 业主根据项目质量计划（PQP）和项目进程计划的相关要求，派相关人员去设备生产厂对设备加工制造的关键节点进行现场检查确认。 必需 验证 业主将派相关人员去设备生产厂按已批准的工厂验收测试方案（FAT），检测订购的设备。 必需 验证 所有文件资料中的技术参数所使用的单位应为国际标准单位。 必需 验证 供应商提供的所有文件资料必须中英文版本。 期望 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。 必需 验证 包装运输要求：包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动、由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。供方负责运输，并承担运输费用。设备到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。 必需 验证 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 必需 设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。 必需 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。 必需 售后服务：承包方应提供不少于12个月的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。厂商为用户提供长期有效的维护保养服务及维护保养计划。消耗品与工具备件呆头扳手一套（规格6-27）、梅花扳手一套（规格6-27）、活动扳手20mm、钳子、管钳子、螺丝刀、压缩空气管，聚四氟垫片，同时设备上每个管道大小型号的卡箍、垫片、取样阀、变径的压缩空气接头、EDI的聚四氟接头、胶垫、螺栓、螺母等。 必需 序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 系统必须在线具有原水流量、软化水产量、纯化水产量、电力能耗、数据监控与计算功能，上位系统能集成于自控系统上层MES能源管理系统。 期望 原水泵应采用电容式液位控制，实现自动供水，原水接口应采用气动阀控制（同时也可手动阀控制）。 必需 各个罐体液位应能在配套液晶屏上显示，配套PLC根据各个贮罐液位自动控制系统有效运行。 必需 RO、EDI、高压泵应为国际知名品牌（品牌应经需方确认），方便排空和排尽余水；应采用变频控制，以延长RO膜使用寿命，也便于节能。 必需 RO膜前、膜后应有压力监控与显示，可保护RO膜使用。 必需 其它 应有高压泵前流量监控，与显示。 期望 RO装置和EDI后应有出水电导率检测与显示。 必需 工艺 RO装置和EDI出水应有温度检测与显示。 必需 工艺 应有PH值监测仪，控制氢氧化钠溶液自动加药装置。 必需 工艺 应有纯化水回水电导率检测与显示。 必需 工艺 应有纯化水回水流量检测与显示。 必需 工艺 应有纯化水回水压力检测与显示。 必需 工艺 应有巴氏灭菌时系统的压力、温度的检测与显示（最冷点必须要有温度传感器）。 必需 工艺

供应商须对用户所提供的URS负保密责任。供应商应保证提供响应资料信息的真实性、准确性及完整性，如果资料信息发生变化，供应商应及时更改，用户不能也不会由于供应商的资料信息不真实、不准确，或资料信息未能及时更新而引起的任何损失或损害承担责任。若供应商提供任何错误、不实、过时或不完整的响应资料信息，并为用户所确认，用户有权暂停或终止与供应商的合作。供应商在响应前请确实仔细阅读本URS，若供应商对本URS进行响应回复，用户即视为供应商已仔细阅读本URS各条内容并充分理解，表示认可本URS各条款的所有内容，并愿接受相应约束。责任供应商品牌要求

序号 需求内容 必需/期望 需求来源（GMP、工艺、验证、法规、商务、EHS、其它） 阀门类：在满足需求的情况下优先选择国内一线产品蝶阀：远安，新莱，希伯伦球阀：远安，新莱，希伯伦隔膜阀：远安，新莱，希伯伦角座阀：远安，新莱，希伯伦比例调节阀：flowx、斯派莎克、埃克美迅疏水阀：斯派莎克、埃克美迅 必需 验证 管道类：在满足需求的情况下优先选择国内一线产品SS304：远安/新莱SS316L：远安/新莱 期望 泵类：在满足需求的情况下优先选择国内一线产品水制备系统：；格兰富加药系统：帕斯菲达、米顿罗、普罗名特水分配系统输送泵（卫生级）：阿法拉伐 必需 验证 仪表类：在满足需求的情况下优先选择国内一线产品压力温度传感器：JUMO、E+H、罗斯蒙特液位传感器：JUMO、E+H、罗斯蒙特电导率：JUMO、梅特勒、宝德流量传感器：SIGHT,，宝德，梅特勒压力表：JUMO、威卡，BLDPH、余氯计：E+H、jumo、梅特勒空气呼吸器滤芯:密理博 关键设备类：板式换热器：上海南华双管板式换热器：中科正展UV灯：Aquefine、ATG、阿特兰德RO膜：杜邦、苏伊士，EDI模块：Ionpure西门子（Siemens）,GEPLC控制系统和电气元件：西门子，施耐德，ABB

附件2元器件制造商清单确认表供应商收到本URS后，按下表格式需求对用户上述需求内容逐条响应，确保本文件的需求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。附件1URS符合性确认表附件

编号 需求内容 必需/期望 响应（是/否） 说明 URS7.1.1 …… 备注 响应(是/否)：1）如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；2）如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 序号 设备部件 型号 品牌 制造商（产地）

变更记载及原因

版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 2022-02-15 新建

上海复星医药（集团）股份有限公司

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供应商行为准则

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上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或

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“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法

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规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力

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与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。

\n

我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股

\n

份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团

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的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑

\n

问，请联系www.fosunpharma.com。

\n

第一条人权

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作为复星医药集团的供应商，贵司应当：

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﹒尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。

\n

﹒严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、悔辱性或剥削性的行为，包括姿

\n

势、语言和肢体接触。

\n

第二条公平的劳动条件

\n

贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：

\n

﹒避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等

\n

复

\n

原因的就业歧视。

\n

H

\n

﹒尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。

\n

﹒即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童

\n

工。

\n

﹒禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖

\n

的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。

\n

向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。

\n

：确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规

\n

要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期六十（60）小时，和确保充许

\n

贵司员工每星期至少有一（1）整天休息时间。

\n

第三条环境、健康、安全和质量管理

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贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：

\n

：在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、

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1/4

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地区的各项法律法规。

\n

：为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。

\n

﹒建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（EHS Q）

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管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利

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用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境

\n

及人身的影响。

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第四条商业道德

\n

贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：

\n

：避免任何形式的贪污、勒索和赔赔，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府

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官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反赔

\n

赔法规。

\n

﹒向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星

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医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。

\n

﹒保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包

\n

括复星医药集团的知识产权。

\n

：遵守国际贸易法规和出口管制法规。

\n

第五条业务运营的安全性

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贵司应以安全的方式开展业务，应当：

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﹒采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药

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集团的威胁。

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﹒访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的

\n

安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。

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第六条供应商的采购

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贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：

\n

﹒在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时，应当要求

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这些供应商遵守与本准则类似的标准。

\n

第七条检查和纠正措施

\n

贵司应当：

\n

﹒保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提

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供所需文件。

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﹒复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第三方，审核供应商的

\n

业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星

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医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本

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准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本

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集团供应商的资格。

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第八条报告渠道

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在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未

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被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。

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渠道联系方式

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E

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附件：

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《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书

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致：上海复星医药（集团）股份有限公司

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我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。

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作为贵司供应链中的一环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业

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的可持续发展。

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法定代表人（签字）

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企业公章：

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日期年月日

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414

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